國鼎新冠新藥二期期中通過美國 DMC 審查，可擴大收治重症病患

國鼎生技接獲國際 CRO 通知，研發的新冠肺炎新藥 Antroquinonol（HOCENA）在美國、秘魯及阿根廷進行人體二期臨床試驗，第二階段累計收治 80 位病患的臨床數據，經美國 FDA 核准的外部獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，可擴大收治重症病患。

DMC 同意國鼎生技可繼續進行新冠肺炎人體二期臨床試驗收案，並建議除了現有輕度及中度症狀病患外，可增加收治需要氧氣支持（Non-invasive ventilation or high-flow oxygen）重症住院病患，將可擴大涵蓋新冠肺炎的適用病患，從輕、中度到需要非侵入性氧氣支持的重症病患。

根據 FDA 的臨床指南（OMB Control No. 0910-0581），DMC 就試驗受試者和尚未參加試驗的受試者的持續安全性，以及試驗的持續有效性（validity）和科學價值，向臨床試驗申辦者（sponsor）提出建議。

國鼎生技總經理蘇經天表示，將依據 DMC 的建議繼續收案，並與美國 FDA 討論加入重症病人收案，待 FDA 核准後進行修改，二期臨床試驗預計完成時間為今年第 3 季，實際時程將視臨床進度調整，若人體二期臨床試驗有正向結果，將向美國 FDA 申請緊急使用授權（EUA）。

新冠肺炎病情加重轉為重症的特徵是全身性過度炎症、急性呼吸窘迫綜合症候群和多器官衰竭，細胞因子風暴是指由過度免疫反應引起的一系列的發炎狀況，已被公認為導致嚴重新冠肺炎的主要原因。

目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非當初疫情開始時的病毒型，突變的新冠病毒造成疫苗防護力是否仍有效，成為各大藥廠的困難，但在治療藥物方面，國鼎生技收治的新冠新藥二期臨床病患，包含變異的病毒型皆有收治，以驗證其功效。

研發新藥 Antroquinonol（HOCENA）的臨床試驗代號 GHCovid-2-001 為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用在治療因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥 Antroquinonol（HOCENA）安全性和有效性的驗證研究。

新冠肺炎患者接受 Antroquinonol（HOCENA）或安慰劑聯合標準照護 SoC 治療 14 天，臨床試驗總收治人數為 174 人，第二階段累計收治的 80 人已完成臨床試驗，並經美國 FDA 核准的 DMC 審查完成。

試驗的主要評估指標為病患的康復率，以及第 14 天存活且無呼吸衰竭的患者比例，次要評估指標 包括病人的改善時間、住院時間、清除病毒的時間 ，也就是從治療開始到首次 SARS CoV 2 的 PCR 檢測陰性的天數，待完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

（首圖來源：國鼎生技）

資料來源: 財經新報